完全减缓率82.4%！驯鹿生物在2023年IMS年会壁报展现BCMA CAR-T福可苏®（伊基奥仑赛打针液）的持久随访数据更新 2023-09-29 08:32来历： 举世新闻网浏览次数：2704

驯鹿生物，一家致力在细胞立异药物研发、出产和发卖的生物制药公司，与信达生物制药团体（中国香港联交所股票代码：01801），一家致力在研发、出产和发卖肿瘤、本身免疫、代谢、眼科等重年夜疾病范畴立异药物的生物制药公司，在2023年国际骨髓瘤学会（IMS）年会以壁报陈述情势展现了两项研究功效：（1）全人源自体B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）疗法伊基奥仑赛打针液医治复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）1b/2期研究（FUMANBA-1）的最新持久随访成果（摘要编号P-290）；（2）猜测复发/难治性多发性骨髓瘤患者在抗BCMA CAR-T医治后血小板削减恢复时候耽误的风险模子阐发（摘要编号P-288）。

（1）摘要题目：伊基奥仑赛打针液医治复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）1b/2期研究（FUMANBA-1）的最新持久随访成果

会议主题：复发/难治性多发性骨髓瘤的医治

摘要编号：P-290

陈述时候：2023年09月28日下战书12:30 - 13:30（希腊雅典本地时候）

本次陈述更新了伊基奥仑赛打针液医治复发/难治性多发性骨髓瘤（以下简称"RRMM"）的1/2期注册临床研究（FUMANBA-1)在国内14个临床研究中间的平安性和有用性数据。

本研究（CTR20192510，NCT05066646）要求入组既往最少履历过3线和以上医治（包括卵白酶体按捺剂和免疫调理剂为根本的化疗方案）且末线进展的RRMM患者。截至2022年12月31日，总计纳入105例接管伊基奥仑赛打针液回输的受试者，回输剂量为1.0×106CAR-T细胞/kg，中位随访时候为18.07（IQR 12.6-21.8）个月，既往医治中位线数为4（3-23）线。

在接管伊基奥仑赛打针液回输的105例受试者中，69.5%（73/105）受试者归并mSMART3.0尺度的高危细胞遗传学异常，13.3%（14/105）受试者归并髓外浆细胞瘤，11.4 %（12/105）受试者既往接管过非全人源BCMA CAR-T医治。

有用性方面：在疗效可评估的103例受试者中，整体减缓率（ORR）为96.1%（99/103），此中91.3%（94/103）受试者到达很是好的部门减缓和以上（≥VGPR），严酷意义的完全减缓/完全减缓（sCR/CR）率为77.7%（80/103）。91例既往无CAR-T医治史的受试者中，ORR到达98.9%（90/91），sCR/CR率更是到达了82.4%（75/91），12个月无进展保存（PFS）率为85.5%（95% CI: 75.75, 91.51）。

在疗效可评估的103例受试者中，中位达减缓时候为16 (11，179)天，12个月PFS率为80.0%（95% CI: 70.33, 86.76）。94.2%（97/103）的受试者到达细小残留病灶（MRD）阴性，此中所有sCR/CR受试者均到达MRD阴性，80.8%（95%CI：69.59, 88.24）的受试者延续保持MRD阴性跨越12个月。

伊基奥仑赛打针液对既往接管过CAR-T医治的多发性骨髓瘤(以下简称"MM")受试者亦揭示了杰出的疗效，12例既往接管过CAR-T医治的MM受试者中，9例取得减缓，5例取得严酷意义的完全减缓。

平安性方面：105例受试者中，93.3%（98/105）受试者产生细胞因子释放综合征（CRS），绝年夜大都为1～2级CRS，仅一例受试者产生3级和以上CRS。CRS产生的中位时候为回输后第6.0 (规模江南体育：1-13) 天，CRS的中位延续时候为5.0（规模：2-30）天。仅1.9%（2/105）受试者呈现免疫效应细胞相干神经毒性综合征（ICANS），此中1级和2级各1例，无≥3级ICANS。所有受试者的CRS和ICANS均获得减缓。

扩增和存续方面：外周血的CAR拷贝数中位达峰时候为回输后12天，中位峰值程度为88001.13拷贝数/微克DNA。在随访到达回输后12个月和24个月的受试者平分别有50%（32/64）和40%（4/10）的受试者仍可检测到CAR-T细胞存续，唯一19.2%（20/104）的受试者在回输后检测出抗药抗体（ADA）阳性。

（2）摘要题目：猜测复发/难治性多发性骨髓瘤患者在抗BCMA CAR-T医治后血小板削减恢复时候耽误的风险模子阐发

会议主题：复发/难治性多发性骨髓瘤的医治

摘要编号：P-288

陈述时候：2023年09月28日下战书12:30 - 13:30（希腊雅典本地时候）

BCMA CAR-T细胞医治后的RRMM患者最多见的不良反映是血液学毒性，特殊是延续性血小板削减。本次陈述同时发布了一种用在辨别持久血小板削减临床风险品级的模子。在阐发受试者的基线特点后，终究血小板、血红卵白、C反映卵白、铁卵白和骨髓中的浆细胞比例被肯定与血小板削减症的恢复有关，并被用在成立模子。模子评分为5分或更高的患者在输注后呈现延续血小板削减的风险更高。

本次临床研究的首要研究者，中国医学科学院血液病病院的邱录贵传授和华中科技年夜学同济医学院从属同济病院李春蕊传授暗示："多发性骨髓瘤是血液系统常见多发的恶性肿瘤，复发耐药在医治中几近不成避免，临床亟需杰出耐受性和深度持久响应的医治手段。伊基奥仑赛打针液为全人源靶向BCMA CAR-T产物，可以或许更加精准地杀伤肿瘤细胞，且体内存续更持久。相较在2023年ASCO年会的随访数据，本次IMS年夜会上更新的数据中，既往未接管过CAR-T医治的受试者ORR延续连结在98.9%高位，sCR/CR率和12个月PFS率均有显著晋升，意味着在履历更多受试者，更长的周期后，伊基奥仑赛打针液仍延续表示出使人鼓舞的疗效和平安性，有望改变RRMM医治款式，给患者带来治愈的但愿。"

关在驯鹿生物

驯鹿生物是一家致力在细胞立异药物研发、出产和发卖的生物制药公司。公司以开辟血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为立异基石，向实体瘤和本身免疫疾病拓展，具有完全的从初期发现、临床开辟、注册申报到贸易化出产的全流程能力。

公司现有10余个处在分歧研发阶段的立异药物品种，此中伊基奥仑赛打针液（全人源BCMA CAR-T产物）已获国度药监局（NMPA）核准上市，并已取得美国FDA核准注册临床，用在医治复发/难治多发性骨髓瘤。

驯鹿生物凭仗其壮大的治理团队、立异的产物线、自有的GMP出产和超强的临床开辟能力，旨在供给变化性、可治愈的立异型疗法，为中国甚至全球患者带来治愈的但愿。

领会更多信息，请拜候公司官网：www.iasobio.com 或领英账号：www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。

关在信达生物

"始在信，达在行"，开辟出老苍生用得起的高质量生物药，是信达生物的任务和方针。信达生物成立在2011年，致力在研发、出产和发卖肿瘤、本身免疫、代谢、眼科等重年夜疾病范畴的立异药物，让我们的工作惠和更多的生命。公司已有10个产物取得核准上市，它们别离是信迪利单抗打针液（达伯舒®），贝伐珠单抗打针液（达攸同®），阿达木单抗打针液（苏立信®），利妥昔单抗打针液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗打针液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛打针液（福可苏®）和托莱西单抗打针液（信必乐®）。今朝，同时还1个品种在NMPA审评中，7个新药份子进入III期或要害性临床研究，别的还17个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中间等国际合作方告竣30项计谋合作。信达生物在不竭自研立异药物、谋求本身成长的同时，秉持经济扶植以人平易近为中间的成长思惟。多年来，始终心怀科学善念，苦守"以患者为中间"，心系患者并存眷患者家庭，积极实行社会责任。公司陆续倡议、介入了多项药品公益支援项目，让愈来愈多的患者可以或许得益在生命科学的前进，用得上、用得起高质量的生物药。至2023年3月，信达生物患者支援项目已惠和16余万通俗患者，药物捐赠总价值数亿元。信达生物但愿和大师一路尽力，提高中国生物制药财产的成长程度，以知足苍生用药可和性和人平易近对生命健康夸姣欲望的寻求。