近日，数问生物的德国子公司Cerca Biotech GmbH以零缺点的成就顺遂经由过程审核，取得ISO 13485:2016认证证书。

ISO 13485是国际尺度组织（International Standards Organization）制订的获得国际公认的关在体外诊断和医疗器械产物质量治理系统要求的尺度规范，研发、出产和发卖诸方面均遵照和合适ISO 13485尺度是诊断试剂和医疗器械在欧盟和浩繁其它国度发卖推行的条件。

此次认证显示数问生物已具有了一个完美的合适国际质量治理尺度的欧洲子公司，也标记着数问生物国际化历程上又进步了一步。今朝，由数问生物在中国原研世界初创的诊断产物颠末在德国或中国的出产，已由其德国子公司Cerca Biotech的欧洲团队推向欧洲和其它国际市场，此中用在对乳腺癌进行更客不雅正确地份子分型的妈妈泰谱®，已与跨国公司希森美康等公司合作普遍推行，用在妊妇子痫前期快速筛查的娴宫主®颠末牛津年夜学的验证研究也在市场上蓄势待发。此次Ce江南体育rca公司的ISO 13485:2016认证将鞭策数问生物进一步的国际化、成为女性健康诊断范畴的带领者。

关在数问生物

数问生物是一家专注在立异体外诊断试剂和配套仪器开辟、出产、发卖和医学查验办事的国际化企业，打造女性健康诊断范畴的国际化的龙头企业。总部位在浙江德清莫干山国度高新区，在杭州、安徽宣城、德国柏林设有研发、出产和发卖基地和团队，是国度级高新手艺企业，具有"立异医学诊断省级企业研发中间"和完美的诊断试剂盒出产和质检举措措施，也是浙江省独一的省级"立异标记物医学诊断手艺国际合作基地"。

经由过程自立立异和合作开辟，数问生物已取得了100多项独家诊断专利，成功开辟上市了多个同类初创的诊断新产物和办事，构成了以女性健康特殊是母婴医学和乳腺肿瘤为焦点的系列化产物管线，此中全球初创的问娴安®和娴宫主®子痫前期临床和家用检测试剂盒开启了子痫前期无创检测新时期；以问谱特®、妈妈泰谱®、问复析®、问汝®系列、maxBRCATM等十多项笼盖乳腺癌全病程的检测产物打造数问乳腺癌精准医疗品牌。

数问生物旗下的数问不雅止医学查验中间是取得美国病理学家协会（CAP）认证的第三方自力医学尝试室，可供给高质量的医学查验办事，同时还展开陪伴诊断试剂开辟和临床实验样本检测办事，为浩繁领先的新药研发公司供给关在陪伴诊断的一站式办事。数问生物的主旨是不竭立异推出独家诊断产物，为人类开启全新的健康可能。