数字化转型海潮正囊括医药行业，跟着多款立异药物接踵进入市场，全球化历程不竭加快，和黄医药也延续结构数字化转型。本文从和黄医药与Veeva的合作来看，两边若何配合融会成长，完成这场数字化转型拼图并做出完善答卷。

近日，E药司理人对维我软件（上海）有限公司关在"数字化转型"问题进行了采访，以下是颠末转载授权的文章全数内容：

要说当前医药行业甚么较为火热？"数字化转型"必然排得上号，现已逐步成为医药研发、出产、监管等环节的主要驱动力。

不外，数字化转型并不是江南体育一挥而就，而需按部就班。在当前数字化转型的海潮下，药企事实若何计划本身的数字化转型之路？面对了哪些表里部挑战和机缘？若何经由过程数字化转型晋升药企在临床、注册、质量治理、团队协作各个环节效力，让新药更快惠和患者？

现实上，业内已有一些成功案例，近几年来和黄医药积极结构数字化解决方案并联袂Veeva数字化扶植，助力加快立异药物研发和新药国内和海外的注册审批和质量治理。Veeva的数字化解决方案事实有哪些亮点？在临床治理解决方案、产物注册申报和在出产进程中质量解决方案供给了哪些帮忙？

带着一系列的疑问，E药司理人走进和黄医药办公年夜楼，与和黄医药信息手艺副总裁唐飞、和黄医药质量包管高级副总裁傅志藩、和黄医药临床运营副总裁杨彬、和黄医药信息手艺总监伊姣和Veeva中国研发云解决方案营业负责人卢文洁睁开一场关在"数字化转型若何赋能新药研发上市全生命周期"的对谈，试图从个例动身，窥测行业数字化转型一角。

E药司理人：在当前数字化海潮下，和黄医药是若何计划本身的数字化转型之路？面对了哪些表里部挑战和机缘？

唐飞：不管对和黄医药仍是全部行业来说，数字化转型都是很主要的计谋构成部门。起首，数字化转型的目标是强化公司焦点竞争力。对和黄医药如许安身中国、面向全球市场的立异型医药企业而言，在数字化转型进程中，我们起首要斟酌的是，若何让数字化转型在国内落地；同时在出海进程中，若何让数字化起助推感化。

本着上述目标，我们斟酌到三个特殊的要害点，数字化转型若何帮忙公司整体效力晋升？若何帮忙公司整体药品质量晋升？若何经由过程数字化转型有较好的投入回报率？

我们阐发鉴戒了良多国际化年夜公司数字化转型的思绪，也考查了国内其他本土药企实行路径，针对本身环境的非凡性，我们大要制订了3-5年的计划。在此根本上，我们需要针对每个部分做策略并和其告竣一致，在数字化进程当中真正实现效力和质量的晋升，而非只是做一个IT项目。

在告竣一致的根本之上，我们需要去找到一个可以或许久长合作，延续帮忙我们进行数字化转型的合作火伴。当我们在选择数字化东西时，经由过程公司的信息手艺部对当前市场上数字化东西进行调研考查后，发现Veeva的平台让我们面前一亮。

从挑战来讲，首要有两点。一是数字化转型若何真正可以或许看到它的价值，我们不是说做完一个项目晋升了效力便可以了，而是要真正去阐发它的投入回报比，阐发进行数字化后对公司本钱的削减或效力晋升等是若何被权衡和实现的，这是第一个挑战。

第二个挑战，我们但愿数字化转型是一个延续渐进并晋升的进程，而不是说我们今天做了一个数字化项目，明天又换了别的一个体例来做。假如用分歧的系统去切换，中心切换的本钱也很是高。

傅志藩：其其实两年前，我们就已最先计划。和黄医药的定位是一家全球化的公司。全球化的公司除人以外，全部进程如何去同享资料等都长短常主要的一环。我们在搭配团队时，其实就是怎样样把这些讯息可以或许分享，可以或许让在中美两地工作时做的流程都是差不多的，电脑系统绝对是一个最好解决方案。

那时，我们认为要找一个在市场上最好的合作火伴来撑持我们全球化的数据，包罗文件治理系统、培训系统、临床治理系统、注册申报系统和最后全部平台的搭建。我们选择Veeva，一方面，它是一个较强的系统，另外一方面，它有较强的软实力，凭仗手艺撑持等经验，全部项目治理可以帮忙我们做一些很主要的决议。

E药司理人：在和黄医药的数字化转型进程中，合作火伴Veeva专注在生命科学行业全生命周期的IT解决方案起到了甚么感化？

唐飞：Veeva是一家很是知名且靠得住的全球性供给商，从药物研发到上市营销，供给贯通生命科学企业全流程的Veeva研发云平台（Veeva Development Cloud）和Veeva商务云平台（Veeva Commercial Cloud）。

从研发、出产到上市营销，Veeva供给贯通生命科学企业全流程的解决方案

我们但愿经由过程这些全球临床项目治理、质量治理和注册治理平台，不但可以或许知足国内监管要乞降质量包管，同时在立异药出海的进程中可以或许加快程序，让我们在研发、质量治理等方面同时知足国内和国际需求。

傅志藩：当有一些比力主要的决议时，可能美国和中国的常规做法有所差别。这时候，我们怎样操纵Veeva在全球市场的经验做一个最好的决议，我感觉这是一个很是主要的工作，这也是Veeva跟其他的公司纷歧样的处所。

别的，在全部进程中，Veeva中国的团队帮忙我们在治理项目上做一些培训，针对系统的特点帮忙我们做决议，我感觉除系统优异性以外，合作团队的优异性和团队人员的专业能力，也长短常吸引我们的处所。

E药司理人：在国际化团队协作方面，和黄医药若何操纵Veeva的优势，成功实现共赢的场合排场？

唐飞：一方面，我们经由过程Veeva平台引进了良多治理系统，同时也引进了一些治理的理念来帮忙临床项目标实行和质量治理，在项目上线进程当中可以或许包管质量，这使我们的团队既提高了效力，又在进程中贮备了良多新理念。另外一方面，作为第一家在国内利用Veeva R&D产物的本土立异药企，在这个进程当中，我们也反馈给了Veeva若何可以或许让系统更好落地，帮忙药企真正实现系统实行目标。

E药司理人：我们看到，和黄医药比来更新计谋是 "经由过程新的全球合作的体例将立异药物带给中国之外的患者" 。在如许的计谋下，Veeva Vault Quality可以供给如何的助力？

傅志藩：作为一个面向国际的公司，我们斟酌的很主要一点即国内、外各个团队资料若何实现更好地同享。所以我们在选择一个数字化平台时，"选择一个好厂商"是一件很是主要的工作。在这个进程中，质量治理的效力起到相当主要的感化。

Veeva Vault QualityDocs是和黄医药质量部分最最先实行也是利用频率最高的系统，今朝我们在利用其来治理临床和出产的质量文档，并笼盖到全球3个site。这个项目进展很是快，年夜约3-4个月系统上线，包罗中心验证。傍边国团队与欧美团队的常规做法碰到差别的时辰，如何可以或许用行业最好实践帮忙我们做响应决议，Veeva Vault QualityDocs中预设置装备摆设了基在行业最好实践的文档生命周期和工作流，能快速知足我们的需求，更好鞭策全球化和团体化摆设，我们在所有site内奉行同一的文件生命周期，并鞭策协同编纂平台的利用。

另外，斟酌合规性和风险治理也很主要。我们不是看一个系统，而是从头至尾从药物的发现，光临床开辟，再到贸易化出产，一向到终究的递交。不但要用到文件治理系统，还培训系统也起到相当要害的感化。用培训举个例子，曩昔三年由于非凡缘由致使所有线下勾当都变得很难实现，利用Veeva Vault Training使所有培训都在线上完成，最年夜水平上避免了培训过期可能引发的质量事务和响应的合规隐患。

E药司理人：从临床角度动身，数字化转型可觉得临床运营供给哪些帮忙？

杨彬：这个说起来深有体味，我插手和黄医药时，它正处在快速的成长和转型期。管线中的立异药物接踵进入后期临床乃至注册阶段，临床实验的范围扩年夜。管线产物的数目和临床实验的数目也在逐步增添。临床实验又是很特殊的一个范畴，治理很是细节化以包管数据的真实有用，如许才可以或许撑持新药上市申报工作。

所以那时和黄医药从本来的Biotech更依靠在第三方办事，转成我们要培育本身的气力，完美本身的治理系统，这是我们对更进步前辈、高效地数字化治理系统有高度需求的初志，也是我们的驱动力。别的，新药出海的预备工作和全球临床研究也依靠全球合作，我们在中国具有数百人的团队，一样在美国的临床和注册团队也已颇具范围，如许的研发团队之间需要高度协作和高效沟通。

我们但愿全部治理尺度是合适全球尺度的，如许为我们将来到美国FDA、欧洲EMA和日本的PMDA等这些国际化注册奠基较好的根本，Veeva这时候正好就呈现了，它在业界内的全球尺度化系统中做得很是好，我们那时也评估了几个别系，终究选择了Veeva作为我们下一步要落实且帮忙我们提高全部治理本能机能的系统。

E药司理人：在注册申报范畴的信息化拓展上，和黄医药有哪些成功的经验可以分享？

伊姣：在2019年时，我们就实行了Veeva的合范围块，由于公司还需要一个完全的电子文档治理平台，我们也看到了Veeva的产物相对其它的产物上有良多新的实践，这成为那时的初志。到了2021年时，我们的美国团队也上线了注册递交模块，成功利用在我们跟FDA的一些注册递交工作勾当傍边。根基上来讲，这是一个比力成功的利用实践，全部公司年夜大都同事对这个平台的利用愈来愈驾轻就熟，成为工作中不成或缺的一部门。

Veeva研发云平台是基在Vault，贯串新药研发上市全生命周期的一体化云平台解决方案

E药司理人：总结来看，从各自的角度，您认为在当前数字化转型进程中哪些身分比力要害？

唐飞：数字化转型最年夜的要害点是"若何晋升公司的焦点竞争力"。在这个进程当中，作为一家立异药企，我们首要注重三方面，第一是效力，不但仅是员工之间协作的效力，也包罗我们怎样晋升药品研发效力；第二是质量，这是作为药企很是非凡的一点，既要包管药品出产的质量，也要包管病人利用药品的用药平安；第三，力图更高性价比。

在这个进程当中，我们发现数字化系统可以或许帮忙晋升整体效力，一方面让国内同事经由过程数字化系统可以或许更好地协作，另外一方面也可以或许包管与海外同事和海外监管等各方面需求、质量和利用效力。

傅志藩：我感觉风险治理很主要。第一要知道风险在哪里，对我们来说，作为全球化公司，第一我们的人员设置装备摆设长短常主要的，根基上把我们的人员先设置装备摆设好。第二除把系统有用率的放在工作傍边，还必需要合乎国表里律例，做响应风险治理。表里部团队也很是主要。在我们公司，Veeva利用率在文件治理系统跟培训系统是高达90%的。

杨彬：数字化转型进程中，我分享一些比力深的体味。起首说落地，公司必需有真实的需求，由于当有这个需求了，才能跨部分构成协力，用这个系统去实现方针。没有如许的驱动力，这个系统可能就不会很是成功的落地到公司来。其次，落地以后，Veeva的兼容性很好，会按照我们的临床尝试和现实利用进程中发现的一些问题，和时对系统做一些调剂。另外，监视也很主要，既然已决议要用某系统，我们所有的部分都在这个别系内一路工作，它给我们带来了良多便当的同时，所有部分也必需要依照这个流程去操作履行，如许系统才会阐扬最高文用。

伊姣：我感觉良多企业城市谈数字化转型，但在年夜大都企业傍边，可能最最先的第一步都是去选择一个比力成熟的产物，再渐渐点对点实现公司从线下到线上流程的改变。这傍边最要害的身分还在在企业内部思惟体例的改变，良多时辰我们再去选择一个成功的产物时，我们感觉这是一个在市场上或行业里已很是领先的产物，但假如我们在实行的进程傍边，并没有以一个全新的思惟体例去采取这个产物真实的优势，可能终究获得的结果并没有本身预期的好，所以假如说从上到下，从治理层到履行层面，大师都有一个拥抱转变的心态，来实行一个新的数字化方案的话，将会获益较年夜。

卢文洁：Veeva作为一家专门办事在life science（生命科学）范畴如许一个云解决方案的供给商，我们更愿意站在制药企业的角度往来来往对待这个问题。我们认为在实现数字化转型进程傍边，需要三个年夜的方面配合发力才可以或许告竣，包罗Technical（手艺方面）、从Process（营业流程）和People（人员）三方面。具体而言，我们的手艺层面，Veeva供给的IT的解决方案，是我们的根本。

别的一块的话，我们其实更存眷的在企业内部的一个营业流程，营业流程是不是优化，其实也决议了在跟我们IT解决方案连系的成熟度。最后一块的话其实也很是主要，人员所构成的文化空气。

在数字化转型进程傍边，我们是但愿可以或许获得来自高层治理的正视，包罗他们的思惟体例，是否是可以或许在数字化转型进程傍边去拥抱变化、接管变化。

E药司理人：在将来果断不移进行数字化转型的进程中，对合作火伴Veeva来讲，你有甚么具体等候呢？

唐飞：我们和Veeva合作已有几年的时候，在临床项目治理申报和质量上面，我们也有了良多的合作。在这个根本之上，我但愿Veeva经由过程在全球的项目实践，将其带到国内本土化应用。这些实践不但仅是在系统层面的，也包括若何更好实现临床项目设计优化、实现更好地实现药物研发尺度或流程的优化。另外一点，此刻我们都谈了良多是AI，我相信Veeva有很年夜的数据库，他们不但办事研发，也办事贸易化，假如在这方面的一些 AI数字化沉淀可以或许带入到国内的话，我相信对国内药企城市有良多的受益。

傅志藩：我们公司可能跟Veeva会有更进一步合作，使这些系统更优化，与此同时，我们此刻可能有一些其他系统，其实也在稳重斟酌，要把它转到Veeva上面。

伊姣：在此刻变化的时期，常常会有良多的律例转变，或是行业内新的监管要求，但愿我们作为医药行业里一个不竭立异的企业，可以或许借助Veeva的平台，更快去应对行业内的各类转变，使我们在运营层面一向处在一个比力领先的地位。

E药司理人: 最后，从Veeva的角度来讲，您认为可觉得生命科学企业供给哪些具体助力？

卢文洁：Veeva是致力在供给端到端，也就是药品从一最先研发、出产、贸易化和上市全生命周期的数字化平台的解决方案，助推生命科学行业的数字化转型。

在这个平台上面，融会了和黄医药刚跟大师提到的临床治理解决方案、产物注册申报解决方案、出产进程傍边的质量解决方案，和产物上市以后针对中国市场供给的办事生命科学企业药品上市营销全场景的新一代贸易出色运营平台Veeva China SFA等，真正一站式全平台地给制药企业供给撑持和办事。

Veeva很是愿意跟生命科学行业企业配合联袂，助力在当前经济情况前提降落本增效，使高质量地立异药更快、更平安、更高效地推向市场，造福病患。