再鼎医药公布瑞普替尼用在医治ROS1阳性非小细胞肺癌的新药上市申请取得国度药品监视治理局受理 2023-06-29 08:39来历： 举世新闻网浏览次数：2381

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；中国香港联交所股分代号：9688）今天公布，国度药品监视治理局（NMPA）已受理江南体育瑞普替尼（repotrectinib）的新药上市申请，用在医治ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

再鼎医药总裁、全球肿瘤研发负责人Rafael Amado博士暗示："很兴奋国度药监局受理了我们提交的瑞普替尼的新药上市申请，这进一步撑持了瑞普替尼可能成为医治中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者的潜伏同类最优疗法。因为今朝获批疗法的获益持久性有限，产生耐药和不成避免的肿瘤进展，这部门患者存在庞大的未被知足的需求。我们等候在审评进程中积极共同药监局，配合尽力将这款主要药物尽早带给有需要的患者。"

本年5月，国度药监局药品审评中间（CDE）将瑞普替尼纳入优先审评，用在医治ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

1.本文说起的药物和相干顺应证还没有在中国获批/上市。

2.本资料的目标在在供给医学研究范畴的前沿进展，非告白用处。本资猜中触及的信息仅供参考，请顺从大夫或其他医疗卫生专业人士的定见或指点。

关在瑞普替尼

瑞普替尼是靶向感化在包罗非小细胞肺癌在内的晚期实体瘤ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶按捺剂。携带ROS1和NTRK基因融会的肿瘤患者在接管今朝已获核准的靶向医治后，凡是会呈现耐药突变，这些突变限制了药物与靶点的连系，终究致使肿瘤进展。瑞普替尼是针对ROS1阳性转移性NSCLC的首款新一代TKI，怪异设计用在解决疾病进展的要害驱动身分。再鼎医药和Turning Point Therapeutics（被BMS收购）正在展开与瑞普替尼相干的两项研究，此中TRIDENT-1是一项针对成人的注册性1/2期研究，CARE是一项针对儿童患者的1/2期研究。在TKI初治和TKI经治患者中，瑞普替尼显示出抗肿瘤活性和持久应对。再鼎医药负责TRIDENT-1注册性研究在年夜中华区（中国内地、中国香港、澳门和中国台湾地域）的患者招募工作，Turning Point Therapeutics负责全球其他地域的患者招募。

FDA此前已授与瑞普替尼三项冲破性疗法认定，用在未接管过ROS1 TKI医治的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；医治既往接管过一个火线ROS1 TKI而且未接管铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；医治既往接管过一个或两个火线TRK TKI医治、不管是不是接管过化疗都呈现疾病进展、且没有使人满足的替换疗法的NTRK基因融会的晚期实体瘤患者。另外，瑞普替尼此前还取得过FDA授与的四项快速通道（Fast-Track）资历认定，包罗用在ROS1 TKI初治的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；既往曾接管过一个火线铂类化疗和一个火线ROS1 TKI医治的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；既往接管过一个火线ROS1 TKI、未接管过铂类化疗的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；和既往最少接管过一个火线化疗和一个或两个火线TRK TKI医治落后展且没有满足替换医治的NTRK阳性晚期实体瘤患者。2017年，瑞普替尼还被FDA授与"孤儿药"资历认定。

瑞普替尼被国度药品监视治理局（NMPA）药品审评中间（CDE）授与三项冲破性疗法认定：未接管过ROS1 TKI医治的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；既往接管过一个火线ROS1 TKI而且未接管过铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；既往接管过一个火线ROS1 TKI和个火线铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。

再鼎医药具有在年夜中华区开辟和贸易化瑞普替尼的独家授权许可。

关在中国非小细胞肺癌

肺癌是中国最多见的癌症类型，也是癌症灭亡的首要缘由。2022年中国肺癌新病发例约871,000例，灭亡病例约767,000例1。非小细胞肺癌约占肺癌的85%，约70%的非小细胞肺癌在初步诊断时为局部晚期或转移。在中国，ROS1重排约占晚期非小细胞肺癌患者的2%-3%。

资料:（1）Changfa Xia, et al. Cancer statistics inChinaandUnited States, 2022: profiles, trends,and determinants.

关在再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；中国香港联交所股分代号：9688）是一家以研发为根本、处在贸易化阶段的立异型生物制药公司，总部位在中国和美国。我们致力在经由过程立异产物的发现、开辟和贸易化解决肿瘤、本身免疫疾病、传染性疾病和中枢神经系统疾病范畴未被知足的庞大医疗需求。我们的方针是操纵我们的能力和资本尽力增进中国和全球人类的健康福祉。