2023年8月26日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）首款自立研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）在取得国度药品监视治理局（NMPA）核准后的第4天正式最先面向全国各病院和药房供药，刷新非自有工场发货最快行业记载江南体育。这也标记着，舒沃哲®正式投入临床利用，惠和我国肺癌患者。

舒沃哲®在国药控股健康关爱（上海）年夜药房上架

作为首款针对EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国立异药，舒沃哲®从国内首例临床研究受试者入组到获批上市，用时不到4年，成立肺癌靶向药临床推动速度新尺度；从获批到首方，仅用4天，迪哲速度再创行业记载。凭仗扎实的泉源立异和高效的贸易运营，迪哲第一时候将全球潜伏同类最好的好药投递中国患者。

"迪哲速度"彰显极致高效贸易运营

为了确保产物获批后以最快速度惠和患者，"4天疾速上市的方针"很早就在迪哲内部告竣共鸣。而以往非自有工场出产的立异药，从获批到开出首方均超越20天。迪哲协同出产、包材、渠道、仓储物流供给商等财产链上的火伴，最年夜限度地把获批到首方的时候紧缩在4天以内，并制订了邃密、周密的实行打算。

在舒沃哲®获批的那一刻，迪哲就周全开启了"24小时不中断"贸易化上市推动。在短短4天内，从定稿仿单、包材印刷、出产、包装、查验、质量放行、全国配送、上架、开单，公司和外部合作火伴昼夜兼程无缝接力，将舒沃哲®投递全国各地。

迪哲医药开创人、董事长兼首席履行官张小林暗示："舒沃哲®破记载的上市速度，彰显了迪哲极致高效的整体贸易运营效力。以最快速度将全球最新最好的药物投递患者，是迪哲的任务担任。公司将联袂行业合作火伴，积极推动舒沃哲®的贸易化历程，并晋升患者可和性，让更多肺癌患者取得疗效和平安性更优的医治药物。"

冲破医治瓶颈，为肺癌患者带来更优医治选择

肺癌是全球灭亡率最高的恶性肿瘤，由EGFR基因突变所驱动的NSCLC是其首要类型之一。EGFR exon20ins突变成NSCLC EGFR第三年夜原发突变，弗若斯特沙利文数据估计，到2023年全球EGFR exon20ins突变型NSCLC新发患者数目将到达8.6万人，此中我国患者有4.2万人。EGFR exon20ins突变因布局非凡，异质性强，一向以来缺少平安有用的靶向医治手段，临床需求持久得不到知足。

2023年8月22日，舒沃哲®凭仗"高效低毒、潜伏同类最好"的中国注册临床实验（悟空6，WU-KONG6）成果获国度药监局（NMPA）核准，用在既往经含铂化疗呈现疾病进展或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC，冲破现有医治瓶颈，为肺癌患者享有高质量的保存获益带来但愿。

关在舒沃哲®

舒沃哲®是一款口服、不成逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶按捺剂（TKI），凭仗超卓的疗效和平安性，别离在2020年和2022年取得中国、美国"冲破性疗法认定（BTD）"，成为迄今为止肺癌范畴首个且独一取得中、美两国双BTD的国创I类新药，现处在全球注册临床阶段。舒沃哲®首个顺应症的上市申请在2023年1月获国度药监局受理并纳入优先审评，用在既往经含铂化疗呈现疾病进展，或不耐受含铂化疗，而且经检测确认存在表皮发展因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，现已获准在中国上市。同时，针对该顺应症的全球注册临床实验（悟空1 B部门，WU-KONG1 PARTB）今朝正在中国、美国、欧洲、韩国、Australia等国度和地域展开。另外，舒沃哲®一线医治携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中间临床研究也已展开（悟空28，WU-KONG28）。截至2023年4月3日，中国注册临床实验（悟空6，WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®医治既往接管含铂化疗掉败、或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），首要研究终点——自力影象评估委员会（IRC）按照RECIST 1.1评估的客不雅减缓率（ORR）达60.8%，且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均不雅察到明白的抗肿瘤活性。另外，舒沃哲®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也不雅察到初步疗效。舒沃哲®的转化科学研究功效，在2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。

关在迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192）是一家立异型生物医药企业，专注在恶性肿瘤、免疫性疾病范畴立异疗法的研究、开辟和贸易化。公司对峙泉源立异的研发理念，以推出全球初创药物（First-in-class）和具有冲破性潜力的医治方式为方针，旨在弥补全球未被知足的临床需求。基在行业领先的转化科学和新药份子设计与挑选手艺平台，公司已成立了五款具有全球竞争力的产物管线，两年夜领先产物处在全球要害性临床实验阶段，此中一款已获批上市。