科济药业（股票代码：2171.HK），一家首要专注在医治血液恶性肿瘤和实体瘤的立异CAR-T细胞疗法公司，发布了2023中期事迹。

事迹亮点速览

•科济药业与华东医药就泽沃基奥仑赛打针液在中国年夜陆地域贸易化签定合作和谈。

•CT041取得国度药监局的IND核准用在Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助医治。

•CT041美国启动2期临床实验，用在医治最少二线医治掉败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃连系部腺癌患者。

•科济药业与美德纳公司启动了一项合作和谈，以研究CT041与美德纳的实验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合结果。

科济药业开创人、董事会主席、首席履行官、首席科学官李宗海博士暗示：

"在曩昔的半年里，我们在鞭策手艺立异、产物研发和营业运营等范畴获得了显著的进展。我们的团队不但在美国，也在中国获得了使人自豪的功效，不竭地拓展着我们的科学摸索和贸易鸿沟。瞻望将来，我们将继续对峙立异，增强国际合作，以更快的速度将前沿科学功效转化为切实可行的医治方案，争夺让立异的CAR-T疗法早日惠和全球肿瘤患者。"

科济药业管线

泽沃基奥仑赛打针液（Zevor-cel，研发代号：CT053）是一种用在医治复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗BCMA自体CAR-T细胞候选产物。2022年10月，中国国度药品监视治理局已受理泽沃基奥仑赛打针液的新药上市申请（NDA），并将该申请纳入优先审评。预期泽沃基奥仑赛打针液将在2023年末或2024年头获国度药品监视治理局核准用在医治复发/难治多发性骨髓瘤。在美国和加拿猛进行的2期临床实验的入组正在进行中。2023年1月，科济药业和华东医药股分有限公司（股票代码：SZ.000963）（「华东医药」）全资子公司华东医药（杭州）有限公司关在在中国年夜陆地域贸易化科济药业的主导候选药物泽沃基奥仑赛打针液签定合作和谈。和谈告竣后，科济药业和华东医药的团队一向在慎密共同，以落实此项合作，鞭策泽沃基奥仑赛打针液在中国获批和贸易化。

CT041是一种靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞候选产物。按照我们的资料，CT041是世界上第一款进入确证性II期临床实验的医治实体瘤的CAR-T细胞候选药物。CT041已在2023年4月取得国度药监局的IND核准用在Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助医治（CT041-ST-05, NCT05911217）。CT041已在2023年5月启动在美国的2期临床实验，用在医治最少二线医治掉败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃连系部腺癌患者。正在进行的CT041实验包罗在美国和加拿猛进行的针对晚期胃癌和胰腺癌的1b/2期临床实验（CT041-ST-02, NCT04404595），在中国进行的针对晚期胃癌/食管胃连系部腺癌和胰腺癌的Ib期临床实验（CT041-ST-01, NCT04581473）和针对晚期胃癌/食管胃连系部腺癌简直证性II期临床实验（CT041-ST-01, NCT04581473），和一项研究者倡议的临床实验（NCT03874897）。2023年8月21日，科济药业公布与美德纳公司（Nasdaq: MRNA）已启动了一项合作和谈，以研究CT041与美德纳的实验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合结果。

除上述的现有临床项目，科济将积极摸索立异CAR-T细胞产物用在初期医治方式。公司亦已尽力开辟立异手艺和候选产物，以更好地应对现有细胞疗法产物面对的挑战。截至2023年6月30日，我们具有300多项专利，此中有101项为全球（包罗中国、美国、欧洲和日本）授权专利。相较2022年末，新增了9项授权专利和24项专利申请。我们的研究勾当将继续在我们的专业范畴内发生数目可不雅的常识产权。

我们已针对CAR-T制造的三个要害阶段成立了自力自立的内部垂直一体化的出产能力，包罗质粒出产、慢病毒载体出产和CAR-T细胞出产。我们延续在中国和美国扩大全球产能，以撑持临床实验和随后我们管线产物的贸易化。经由过程位在上海徐汇的临床出产厂房和位在上江南体育海金山的贸易化GMP出产厂房，我们自立出产CAR-T细胞产物以撑持中国的临床实验，并自立出产慢病毒载体以撑持全球临床实验。我们位在北卡罗来纳州达勒姆的三角研究园（RTP）CGMP出产工场已最先自体CAR-T细胞产物的GMP出产。RTP出产工场将为科济供给每一年为700名患者出产自体CAR-T细胞产物的额外产能，将用在撑持在美国、加拿年夜和欧洲的临床研究和初期贸易化。

关在科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国和美国具有营业的生物制药公司，首要专注在医治血液恶性肿瘤和实体瘤的立异CAR-T细胞疗法。我们成立了从靶点发现、立异型CAR-T细胞研制、临床实验到贸易范围出产的CAR-T细胞研究与开辟平台。我们经由过程自立研发新手艺和具有全球权益的产物管线，以解决CAR-T细胞疗法的重年夜挑战，好比提高平安性，提高医治实体瘤的疗效和下降医治本钱。我们的任务是成为能为全球癌症患者带来立异和差别化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药带领者。