国表里药品质量节制进程中，成份分手、判定和定性和定量阐发首要依托在科学仪器的利用，色谱和光谱手艺利用最为普遍。此中拉曼光谱手艺是一种非接触，无损的快速检测手艺，能从份子层面上辨认各类物资和晶型布局，很是合适用在制药进程和药品检测。如：原料筛查入库、进程监控、晶型辨认等。

1、原辅料检测：

为了确保药物出产中所利用的原料和辅助材料的质量平安和合适相干尺度和划定，从而包管药品的质量和平安性。经由过程原辅料检测，可以有用地节制原辅料的质量，避免利用低质量或不合规的原辅料，从而包管药品的出产质量和平安性。同时，原辅料检测还可以发现和解除潜伏的质量问题，提高药品的质量和不变性。

简智EASY RAMAN专为药厂来料入库无损判定而设计，如原料药、辅料和中心体。综合斟酌装备的激起效力、荧光旌旗灯号按捺结果、样品热接收效应等身分，简智手持式拉曼光谱仪在整机设计上不但包括了常规拉曼具有的功能，还采取了主动调焦手艺按照包装厚度主动调理焦距，免去因调理焦距需手动改换探头的操作，节俭原材料的入库时候，年夜年夜提高工作效力。同时，简智手持拉曼采取立异的光路设计，仅需几秒即得检测成果，完全合适药厂年夜量的原辅料辨别需求。

2、药品成份和晶型检测

拉曼光谱给出物资的布局、组分等信息，是物资的指纹图谱，可便利地辨别、辨别各类药物的成份。

SSR-5000系列

下图为咪唑斯汀缓释片中主药成份为咪唑斯汀，其存在Form A、Form B两种晶型，主药在制剂中的占比为4.8%，辅料构成相对复杂且含有较高比例江南体育乳糖，会对晶型的XRPD表征存在干扰。是以，操纵XRPD法直接对制剂中主药的晶型进行判定较难实现，需要开辟加倍活络的尝试手段。

l鉴定成果显示，咪唑斯汀原料药晶型为FormA，便宜制剂和参比制剂中的API旌旗灯号图谱吻合，猜测为Form A。

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3、出产进程质量节制监测

市道上的药品种类繁多，若何节制其质量是所有药学工作者需要研究的课题。良多药物都是比力复杂的夹杂体，若何节制药品的质量相当主要。国度药典委员会理化专业委员会委员王玉传授曾暗示，“国外制药企业已遍及将拉曼光谱法用在药品质量节制中，国内的一些制药企业已慢慢熟悉到拉曼光谱法在药品质量节制中的主要性，最先将这一手艺用在投料前原辅料的检测和出产进程节制中，但利用的普遍性还比不上国外制药企业。此中有一部门缘由是由于年夜大都国内制药企业对拉曼光谱法在药品质量节制，特殊是出产进程中质量节制的主要性熟悉不足。”因而可知，作为拉曼光谱仪器厂商鼎力宣扬拉曼光谱法在医药行业的利用是一项任重而道远的使命。值得一提的是，在2020年版《中国药典》中特殊指出：“拉曼光谱法既合适在化学辨别和固体性质如晶型改变的快速和非粉碎性检测，也可以或许用在假药检测和质量节制。”进一步明白了拉曼光谱法的感化，有益在鞭策拉曼光谱法在药品质量节制中的利用。

总之，拉曼光谱法在药物阐发范畴，包罗药物研发、药品质量研究和质量节制、药品查验、药品出产节制等药品全生命进程都将有必然利用，这类利用将会愈来愈多、愈来愈普遍、愈来愈深切。拉曼光谱仪不但可用在尝试室研究、检测和阐发，更合适在现场检测。与台式拉曼光谱仪比拟，简智手持式或便携式拉曼光谱仪为用在现场检测供给了有用和便利的东西。咨询热线：15261818948