肿瘤组织或血浆ctDNA检测都可有用挑选舒沃替尼潜伏获益患者

•肿瘤组织和血浆轮回肿瘤DNA（ctDNA）检测EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变一致率较高

•经肿瘤组织或血浆ctDNA检测确认的EGFR exon20ins突变阳性患者都可以从舒沃替尼医治中临床获益，两种检测都可用在挑选舒沃替尼潜伏获益患者

•对肿瘤组织难以获得或EGFR exon20ins突变状况不成评估的患者，血浆ctDNA检测可作为有用的替换手段

迪哲医药（股票代码：688192.SH）公布，公司将在2023年世界肺癌年夜会（WCLC）上，以简短口头陈述（Mini Oral Presentation）的情势，发布1项摸索基在肿瘤组织和血浆ctDNA检测的EGFR exon20ins突变状况与舒沃替尼临床疗效的相干性研究成果。

舒沃替尼是迪哲医药自立研发的一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶按捺剂（TKI），为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国创I江南体育类新药，也是首个且今朝独一获中美双"冲破性疗法认定"的国立异药。舒沃替尼中国注册临床实验（悟空6，WU-KONG6）在2023 ASCO上以口头陈述情势发布，成果显示：舒沃替尼医治既往接管含铂化疗掉败的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC"高效低毒、潜伏同类最好"，首要终点经自力影象评估委员会（IRC）确认的客不雅减缓率（cORR）达60.8%。舒沃替尼新药上市申请在2023年1月获国度药监局受理并纳入优先审评。

利用肿瘤组织和血浆ctDNA标本进行突变状况检测是临床实践中经常使用的份子病理诊断体例。公司将在2023 WCLC上陈述的研究采取二代测序手艺，对"悟空6"（WU-KONG6）研究疗效阐发集受试者的肿瘤组织和血浆ctDNA中EGFR exon20ins突变进行检测和阐发，成果显示：

•肿瘤组织和血浆ctDNA检测EGFR exon20ins突变一致率较高

EGFR exon20ins突变阳性一致率为69.1%，经肿瘤组织和血浆 ctDNA 检出的EGFR exon20ins突变亚型完全一致。

•经肿瘤组织或血浆ctDNA检测确认的EGFR exon20ins突变阳性患者都可以从舒沃替尼医治中临床获益

肿瘤组织和血浆ctDNA 检测确认EGFR exon20ins突变阳性受试者的ORR别离为59.8%和63.0%，与疗效阐发集的ORR（60.8%）相当。

综上，肿瘤组织和血浆ctDNA检测都可用在挑选舒沃替尼潜伏获益患者。对肿瘤组织难以获得或EGFRexon20ins突变状况不成评估的患者，血浆ctDNA检测可作为有用的替换手段。

关在舒沃替尼

舒沃替尼是一款口服、不成逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶按捺剂（TKI），凭仗超卓的疗效和平安性，别离在2020年和2022年取得中国、美国"冲破性疗法认定（BTD）"，成为迄今为止肺癌范畴首个且独一取得中、美两国双BTD的国创I类新药，现处在全球注册临床阶段。舒沃替尼首个顺应症 -- 医治尺度医治掉败的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的上市申请在2023年1月获国度药监局受理并纳入优先审评，今朝正在中国、美国、欧洲、韩国、Australia等国度和地域展开注册临床实验（WU-KONG1）。另外，舒沃替尼一线医治携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中间临床研究也已展开（WU-KONG28）。截至2022年10月17日，中国注册临床实验数据显示，舒沃替尼医治既往接管含铂化疗掉败的EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC），首要研究终点 -- 自力影象评估委员会（IRC）按照RECIST 1.1评估的客不雅减缓率（ORR）达60.8%，在多种EGFR exon20ins突变亚型中均不雅察到抗肿瘤活性，对基线伴随经治且不变的脑转移患者也显示疗效。另外，舒沃替尼在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也不雅察到初步疗效。舒沃替尼的转化科学研究功效，在2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。

关在迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家产物处在临床开辟阶段的全球立异型生物医药企业，专注在恶性肿瘤、免疫性疾病范畴立异药的研究、开辟和贸易化。公司对峙泉源立异的研发理念，致力在新靶点的发掘与感化机理验证，以推出全球初创药物（First-in-class）和具有冲破性潜力的医治方式为方针，力图弥补未被知足的临床需求，引领行业成长标的目的。今朝，两款在研药物处在全球注册临床阶段，五款药物处在国际多中间临床阶段。