Mirxes觅瑞团体公布，公司旗舰产物胃癌早筛诊断试剂盒GASTROClear™ 取得美国FDA"冲破性医疗器械认定"。这是FDA初次向胃癌诊断IVD产物颁布这一认定，同时也是血液miRNA类IVD产物初次获此殊荣。

美国FDA"冲破江南体育性医疗器械认定"打算旨在经由过程加速开辟、评估和审查流程，为患者和医疗办事机构供给尽早利用立异性医疗器械的快速通道，同时产物该当合适上市前许可（PMA）法定尺度。在这一认定打算下，GASTROClear™ 有望更快成为胃癌风险人群的早筛新方案。

开幕典礼，佳宾从左至右顺次为：朱兴奋（新加坡国立年夜学杨潞龄医学院生物化学系、新加坡国立年夜学癌症研究中间副传授、Mirxes结合开创人、首席科学参谋和非履行董事）、杨啟源（新加坡国立年夜学高级副校长、国立年夜学医学组织首席履行官、新加坡胃癌协会首席研究员）、陈世伟（新加坡科技研究局立异与企业部副总裁）、周砺寒（Mirxes觅瑞团体结合开创人、CEO）。

2019年，觅瑞率先推出了全球首款基在血液的胃癌早诊份子诊断试剂盒GASTROClear™ ，可在胃癌初期乃至呈现症状之前，就可以发现胃癌并和时干涉干与。胃癌灭亡率高居全球所有癌症第四位，属在亚洲特异多发癌症，每一年新增病例跨越75万例。临床发现，在初期无症状阶段发现胃癌 可以或许极年夜下降医治费用，并显著晋升治愈率。今朝，因为缺少有用可行的初期检测东西，年夜大都胃癌到了晚期才被发现，从而贻误最好的医治机会。觅瑞推出的GASTROClear™，可以或许有用知足对精准可和的年夜范围筛查方式的火急需求。此前，觅瑞在新加坡展开了一项针对胃癌无风险人群的多中间前瞻性队列，研究用时七年，累计入组5000例以上受试者，终究开辟出了GASTROClear™并成功将其贸易化。

2019年，GASTROClear™取得了新加坡卫生科学局（HSA）核准上市。比来，觅瑞正在中国展开NMPA注册临床实验研究，与七家临床实验机构合作展开了一项年夜范围前瞻性临床实验，估计入组9000例以上受试者。疫情竣事以来，觅瑞正在加快推动GASTROClear™进入亚太首要市场，同时在美国积极开辟本地的计谋合作火伴，鞭策该产物在美国市场上市。

作为觅瑞新加坡临床研究的首要研究者，新加坡国立年夜学高级副校长、国立年夜学医学组织首席履行官、新加坡胃癌协会首席研究员杨啟源传授暗示："GASTROClear™ 取得美国FDA冲破性医疗器械认定，标记着胃癌防治范畴获得的重猛进步。作为一款非侵入性的血液检测手艺，它有望改变胃癌的临床诊疗实践，在症状呈现之前就可以发现胃癌高风险人群。初期诊断有助在实现胃癌治愈，显著改良患者保存率。"

关在觅瑞

Mirxes觅瑞肇端在2014年，是一家领先的 RNA 检测手艺公司，致力在在全球规模内供给血液癌症早筛产物和办事。我们开辟和贸易化了针对癌症和其他疾病初期筛查的精准、无创、可承担的血液miRNA检测试剂。

我们的胃癌筛查产物（GASTROClear™/觅小卫™）是一款基在血液microRNA的份子诊断试剂盒，已在新加坡获批并获得欧盟CE认证，正在中国进行一项接近万人的前瞻性临床实验。按照行业陈述，Mirxes是全球规模内首家且独一一家取得份子胃癌筛查体外诊断（IVD）产物监管核准的公司。为了引领全球癌症早筛事业，我们推出了旗舰打算-- CADENCE（Cancer Detected Early caN be CurEd）项目，操纵我们行业领先的 RNA 手艺平台、在PCR诊断范畴的深挚专业常识和超高通量下一代测序 (NGS) 能力，开辟一款基在血液的多癌种初期检测测试。