喜信！维健医药授权引进新药维福瑞®成功纳入国度医保目次，将开启国内慢性肾病降磷医治新篇章 2023-12-13 16:42来历： 科技报浏览次数：2980

12月13日，中国香港维健医药团体（“维健医药”）公布从Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd独家贸易化授权引进的新药维福瑞®（蔗糖羟基氧化铁品味片），成功纳入《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目次（2023年）》，这将极年夜晋升产物可和性，下降患者经济承担，为国内慢性肾脏病患者的降磷医治带来全新医治选择。维健医药具有维福瑞®年夜中华区独家贸易化权益，授权地域包括中国年夜陆、中国台湾、中国香港和澳门等。

2023年2月，维福瑞®（蔗糖羟基氧化铁品味片）经由过程优先审评审批路径在中国获批上市，是国内今朝独一获批上市的铁基-非含钙磷连系剂。本年年末该产物成功纳入国度医保目次，充实展现了维健医药高效、出色的市场准入和贸易化能力。这一重年夜里程碑的实现，对团体将来在肾病范畴的快速成长具有主要的计谋意义。

维福瑞®用在节制接管血液透析（HD）或腹膜透析（PD）的成人慢性肾脏病（CKD）患者的血清磷程度江南体育，同时用在节制 12 岁和以上 CKD 4-5 期（界说为肾小球滤过率¹。该产物的上市弥补了国内12-18岁慢性肾脏病（CKD）4-5期或接管透析医治的CKD患者的降磷药物空白。今朝，维福瑞®已在欧美日等跨越50多个国度和地域上市，是全球市场份额排名第一的非含钙磷连系剂。

我国慢性肾脏病（CKD）患者现有1.32亿²，已成为重年夜公共卫生问题。截止到2022年12月底，中国年夜陆地域挂号的透析患者总人数已冲破100万³。高磷血症是CKD患者常见并发症，是CKD患者疾病进展、冠状动脉钙化、血汗管事务和全因灭亡的自力危险身分。中国接管透析的CKD患者产生高磷血症的得病率为77%⁴，此中约50%需要口服磷连系剂以节制血磷程度。因为无血管钙化风险，国表里指南一致保举非含钙磷连系剂为一线降磷药物。国内涵现有降磷药物医治根本上，CKD透析患者血磷达标率仅为15.4%-38.5%⁶，需要更强效、片剂负荷更小、允从性更好的药物来知足临床医治需求。

维福瑞®是全球新一代铁基-非含钙磷连系剂，强效降磷，磷连系能力是临床上最经常使用的非含钙磷连系剂碳酸司维拉姆的2.6倍⁷。全球真实世界研究显示，与其它降磷药物比拟，该产物平均日服药片数削减了52%，但血磷达标率却显著提高了95%⁸。其怪异的纳米制剂工艺，使药片体积更小、质地柔嫩、便在患者直接轻松嚼服或简单掰碎/嚼碎后少许液体送服，年夜年夜提高了患者允从性，另外，该产物还可以帮忙患者保持铁参数不变⁹、改良低血清白卵白状况¹⁰、且无钙和重金属蓄积风险。此中，不影响卵白质摄取对青少年CKD患者的成长发育尤其主要。

维福瑞®成功纳入国度医保目次，对提高我国CKD透析患者血磷达标率，改良透析患者的糊口质量，具有重年夜意义！

关在维健医药

中国香港维健医药团体（“维健医药”）成立在2006年，是一家安身中国、面向全球的立异型生物医药公司，致力在为得了罕有病和其他未知足医疗需求的患者供给立异疗法。团体已前后与多个全球领先的生物制药公司成立了持久计谋合作关系，成立了一个怪异的多元化的产物组合，并具有多个已上市和处在临床后期阶段的产物，包罗孤儿药和专科药品，并将延续从全球规模内引进更多的立异型药物。

参考文献：

[1] 蔗糖羟基氧化铁品味片仿单

[2] 中华预防医学会肾脏病预防与节制专业委员会，中华内科杂志，2023，62（8）：4-32

[3]中国医师协会肾脏内科医师分会2023年学术年会陈喷鼻美院士陈述中国CNRDS数据

Levin A, Bakris GL, Molitch M, Smulders M, Tian J, Williams LA, Andress DL. Prevalence of abnormal serum vitamin D, PTH, calcium, and phosphorus in patients with chronic kidney disease: results of the study to evaluate early kidney disease. Kidney Int. 2007 Jan;71(1):31-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002009. Epub 2006 Nov 8. Erratum in: Kidney Int. 2009 Jun;75(11):1237. Erratum in: Kidney Int. 2009 Jun 1;75(11):1237. PMID: 17091124.

[4] Cozzolino M, Shilov E, Li Z, Fukagawa M, Al-Ghamdi SMG, Pisoni R, Bieber B, Vallabh B, Chand DH. Pattern of Laboratory Parameters and Management of Secondary Hyperparathyroidism in Countries of Europe, Asia, the Middle East, and North America. Adv Ther. 2020 Jun;37(6):2748-2762.

[5] Zhao X, Niu Q, Gan L, Hou F F, Liang X, Ni Z, Chen Y, Zhao J, Bieber B, Robinson B, Chen X, Zuo L. Baseline data report of the China Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS)[J]. Scientific Reports, 2021, 11(1): 873.

[6] Wang J, Bieber B A, Hou F-F, Port F K, Anand S. Mineral and bone disorder and management in the China Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study[J]. Chinese Medical Journal, 2019, 132(23): 2775–2782.

[7]Daugirdas, et al.Handbook of Dialysis. 5th ed.Faculty Bookshelf.2015:665-692

[8] Coyne DW, Ficociello LH, Parameswaran V, Anderson L, Vemula S, Ofsthun NJ, Mullon C, Maddux FW, Kossmann RJ, Sprague SM. Real-world effectiveness of sucroferric oxyhydroxide in patients on chronic hemodialysis: A retrospective analysis of pharmacy data
. Clin Nephrol. 2017 Aug;88(8):59-67.

[9] Vervloet MG, Boletis IN, de Francisco ALM, Kalra PA, Ketteler M, Messa P, Stauss-Grabo M, Derlet A, Walpen S, Perrin A, Ficociello LH, Rottembourg J, Wanner C, Cannata-Andía JB, Fouque D. Real-world safety and effectiveness of sucroferric oxyhydroxide for treatment of hyperphosphataemia in dialysis patients: a prospective observational study. Clin Kidney J. 2021 Feb 5;14(7):1770-1779.

[10] Kalantar-Zadeh K, Ficociello LH, Parameswaran V, Athienites NV, Mullon C, Kossmann RJ, Coyne DW. Changes in serum albumin and other nutritional markers when using sucroferric oxyhydroxide as phosphate binder among hemodialysis patients: a historical cohort study. BMC Nephrol. 2019 Oct 29;20(1):396.