默沙东PD-1按捺剂可瑞达®在华获批结合曲妥珠单抗和化疗医治局部晚期不成切除或转移性HER2阳性胃或胃食管连系部腺癌新顺应证 2024-06-26 08:16来历： 互联网浏览次数：4097

可瑞达®成为中国境内首个获批用在PD-L1表达阳性（CPS≥1）的局部晚期不成切除或转移性HER2阳性胃或胃食管连系部腺癌患者一线医治的PD-1按捺剂

默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）公布，其PD-1按捺剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已取得中国国度药品监视治理局（NMPA）核准结合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用在经充实验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不成切除或转移性HER2阳性胃或胃食管连系部腺癌患者的一线医治。此次新顺应证的获批是基在全球III期临床实验KEYNOTE-811的数据。

"跟着此次胃癌新顺应证的获批，帕博利珠单抗在中国境内获批的顺应证已到达14个，此中消化道肿瘤顺应证占到一半。"默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜暗示，"持久以来，中国消化道肿瘤疾病承担繁重，在灭亡率排名前五的癌症中，消化道肿瘤占有四席，此中胃癌居在第三位[1]。我们将不竭摸索更多冲破性的立异医治方案，以知足泛博中国消化道肿瘤患者的未尽之需。"

按照WHO发布的最新数据，中国每一年胃癌新增病例数约35.8万例，灭亡病例数约26万例1。绝年夜大都的胃癌是腺癌，约占到95%以上[2]。中国胃癌患者初期占比很低，仅约20%，年夜大都患者发现时已经是进展期[3]，而晚期胃癌五年保存率不到10%[4]。

"HER2是胃或胃食管连系部腺癌患者临床医治的主要靶点，准确检测和评价胃癌的HER2卵白表达和基因扩增状况对胃癌的临床诊疗具有主要意义[5]。在中国胃或胃食管连系部癌患者中，HER2阳性比例约12%~13%[6][7]，这部门晚期患者的一线医治选择今朝较为有限[8]。"KEYNOTE-811研究中国首要研究者、中国人平易近解放军总病院肿瘤医学部派驻第一医学中间肿瘤内科病区主任医师徐建明传授暗示，"我等候跟着帕博利珠单抗此次获批新顺应证，更多晚期胃癌患者可以或许迎来新的医治选择。"

"近十年来，HER2阳性晚期胃癌一线医治范畴鲜有新的医治方案呈现[8][9]，KEYNOTE-811则是一项具有里程碑意义的免疫医治研究。"默沙东全球高级副总裁兼中国研发中间总裁李正卿博士暗示，"客岁，帕博利珠单抗已在中国境内获批结合化疗用在局部晚期不成切除或转移性HER2阴性胃或胃食管连系部腺癌患者的一线医治，此次获批则将进一步为PD-L1表达阳性（CPS≥1）的HER2阳性胃癌患者人群带来个性化医治方案，这也彰显了我们在肿瘤精准医治范畴的领先地位。"

[1] World Heath Organization, IARC, Globocan 2022. Cancer Today: China Fact Sheet

[2] 马乾宸, 张本炎, 芮炜玮, 王婷, 罗方秀, 王朝夫, 袁菲. 中国3 071例胃癌病理分型阐发[J]. 诊断学理论与实践, 2022, 21(05): 560-566.

[3] 中华人平易近共和国国度卫生健康委员会医政医管局. (2022) 胃癌诊疗指南http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202204/a0e67177df1f439898683e1333957c74/files/dfc6063ce0a441a5b6d9c7350cac2c2a.pdf

[4] Li H, Zhang H, Zhang H, Wang Y, Wang X, Hou H; Global Health Epidemiology Reference Group. Survival of gastric cancer in China from 2000 to 2022: A nationwide systematic review of hospital-based studies. J Glob Health. 2022 Dec 17;12:11014. doi: 10.7189/jogh.12.11014. PMID: 36527356; PMCID: PMC9759711.

[5] 中国抗癌协会胃癌专业委员会, 中国抗癌协会肿瘤内镜学专业委员会. 胃癌胃镜活检标本HER-2检测中国专家共鸣（2023版）[J]. 中国肿瘤临床, 2023, 50(19): 973-982. doi: 10.12354/j.issn.1000-8179.2023.20230961

[6] Huang D, Lu N, Fan Q, Sheng W, Bu H, Jin X, Li G, Liu Y, Li X, Sun W, Zhang H, Li X, Zhou Z, Yan M, Wang X, Sha W, Ji J, Cheng X, Zhou Z, Xu J, Du X. HER2 status in gastric and gastroesophageal junction cancer assessed by local and central laboratories: Chinese results of the HER-EAGLE study. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e80290. doi: 10.1371/journal.pone.0080290. PMID: 24244671; PMCID: PMC3828190.

[7] Sheng WQ, Huang D, Ying JM, Lu N, Wu HM, Liu YH, Liu JP, Bu H, Zhou XY, Du X. HER2 status in gastric cancers: a retrospective analysis from four Chinese representative clinical centers and assessment of its prognostic significance. Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2360-4. doi: 10.1093/annonc/mdt232. Epub 2013 Jun 19. PMID: 23788757.

[8] Wang J, Sun N, Kunzke T, Shen J, Feuchtinger A, Wang Q, Meixner R, Gleut RL, Haffner I, Luber B, Lordick F, Walch A. Metabolic heterogeneity affects trastuzumab response and survival in HER2-positive advanced gastric cancer. Br J Cancer. 2024 Apr;130(6):1036-1045. doi: 10.1038/s41416-023-02559-6. Epub 2024 Jan 24. PMID: 38267634; PMCID: PMC10951255.

[9] Kawakami T, Yamazaki K. Recent Progress in Treatment for HER2-Positive Advanced Gastric Cancer. Cancers (Basel). 2024 Apr 30;16(9):1747. doi: 10.3390/cancers16091747. PMID: 38730700; PMCID: PMC11083522.

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