中国玉成球药研立异引擎，三家药企闯入研发第一阵营

近日，Norstella旗下公司、全球领先的药品、医疗器械、医药公司、临床实验和市场智库Citeline发布了其最新的第31版《2023年医药研发年度回首》（2023 Pharma R&D Annual Review）。陈述经由过程管线范围、药企研发范围和进展、药品医治范畴和类型等维度的综合评估，深切分解了2023年全球和亚太地域的医药研发趋向和洞察，并提出对将来全球研发款式的瞻望。

自1993年创刊以来，此陈述已累计发布31期。陈述所触及的相干数据首要来自Citeline产物套件中的Pharmaprojects®，该套件自1980年以来一向在追踪全球药物的开辟状态。根据新一年的陈述洞察，全球医药研发较过往三年更加稳健，并有望实现可延续增加。聚焦中国，以恒瑞医药、复星医药、石药团体为首的本土药企阵营成长蓬勃，在国际医药研发市场脱颖而出，尽展锋铓。

Pharmaprojects®高级总监Ian Lloyd在陈述中谈道："全球制药行业正重新冠疫情的影响中走出来，变得更壮大和有底气。值得一提的是，以恒瑞医药为首的中国药企正慢慢在全球市场中崭露头角，中国药企数目的爆炸性增加最先呈常态化趋向。可以预感，跟着各方更专注在各自的专业范畴，将来全球制药行业的研发勾当将继续周全增添，研发管线范围也有望实现可延续增加。"

全球研发稳步增加，抗肿瘤还是药研重头戏

曩昔三年，新冠疫情影响下制药行业的动荡慢慢停息，全球研发最先步入不变增加的阶段。据Pharmaprojects® 2023年1月数据显示，2023年全球管线总范围再立异高，全球药品和疫苗数目总计21292个，较客岁上涨5.89%。

2001-2023年按年份排列的管线总范围

相较过往，2023年全球管线组成较往年转变不年夜，抗肿瘤药物还是全球药研的重中之重。陈述指出，全球在研抗肿瘤药物数目继续呈上升态势，总计8480种，占全球研发药物数目的39.8%，较客岁增加9.1%。此中，在新发现的候选药物中，有 40% 以上最少针对一种癌症，这一数字高在前一年的 38.8%，并遥遥领先在第二名精神病学类药物的 13.5%。纵不雅中国药研市场，中国研发药物所对应的前十项疾病中有9项是肿瘤，抗肿瘤和生物手艺疗法还是最遍及的两年夜药物研究范畴，与全球研发趋向一致。非小细胞肺癌是中国药研范畴的头号方针疾病，而乳腺癌则是全球的第一年夜方针疾病。

陈述指出，免疫肿瘤学受全球青睐，相干疗法占全球药物总数的近16%。从制药感化机理角度来看，T-细胞刺激剂、天然杀伤细胞刺激剂、免疫查抄点按捺剂与刺激剂的管线范围均有增加。另外，一些特定的IO手艺也已崭露头角，如 CD3 冲动剂、PD-L1 拮抗剂与 PD-1 拮抗剂。从靶点角度而言，广为人知的PD-L1已成为所有药物开辟中最具靶向性的卵白质，CD3e份子、 CD19 也进入了靶点排行的前三位。

与全球研发范围稳步增加的趋向一致，2023年全球各研发阶段的管线数目也呈平均增加态势。据Pharmaprojects® 2023年1月的数据显示，2023年全球I期和II期临床实验管线数目继续连结年夜幅增加，涨幅别离为10.7%和7.2%， III期临床实验阶段的管线数目增速回温，增加约9.8%。处在临床前药物研发阶段的管线数目则较客岁增速稍有放缓，增加4.3%。

NAS数目一路上扬，亚太药研立异锋铓尽显

在《2023年医药研发年度回首》的根本上推出的弥补陈述《2022年上市的新活性物资》，就全球研发功效上市环境进行深切解读。纵览过往五年，全球推出的NAS（新活性物资，New Active Substance）数目一路上扬，彰显了全球医药立异的蓬勃生气。陈述指出，2022 年全球共推出 73 款新药，此中包括 74 种新活性物资，是全球制药史上排名前三的年份。

2001-2021年时代全球每一年推出的NAS数目

陈述统计，肿瘤再度成为2022年推出NAS数目最多的阵地，共推出21种，占NAS总数的28.4%。在列国NAS总数占比上，美国一如既往处在领先地位。而值得留意的是，截至2022年3月，中国NAS数目份额不竭增年夜，共推出16种NAS，占新药数目的21.6%，而中国和日本推出的NAS总量已与美国持平。可以看到，亚太地域正不竭彰显出蓬勃的研发立异江南体育力，全球的立异气力也正向亚太地域转移。

中国医药研发势头迅猛，恒瑞医药表示亮眼

曩昔一年，全球研发市场稳中有变，全球药研排名前十的公司虽转变不年夜，但其研发管线在全球管线总数的占比持续两年回落，相对而言，小型药企表示更加强劲，鞭策着全球研发市场更上一层楼。

中国医药研发市场是全球安稳市场中的一匹黑马，不但仍连结着全球第二年夜药品研发年夜国的头衔，更有着迅猛的成长势头。据Pharmaprojects®2023年4月的数据显示，中国今朝共有5402条药品管线，比2022年的管线数目上涨23.22%，占全球管线数目的23.6%，远超全球管线5.89%的增加。与此同时，中国在立异候选药研发层面也迎头遇上，在2022年共有1457种候选药物，排名第二。

1997-2023年按年份排列的中国管线范围

2022和2023年按年份和医治范畴排列的中国管线

曩昔几年间，中国药企积极摸索多方合作，不竭鞭策立异成长。根据Pharmaprojects®的数据显示，截至2023年1月，在全球管线数目前25的名单中，恒瑞医药和复星医药一如既往榜上着名，石药团体初次进入榜单。曩昔一年间，恒瑞医药飞速成长，不但将研发投资增添了19.1%，其管线范围增加也在前25名药企中脱颖而出，让其从2022年的全球16名跃升至13名。值得留意的是，2022年恒瑞医药更是一举推出4个NAS，在全球药研市场里夺得榜首。

全球医药研发成长安稳，有望实现可延续增加

陈述称，纵不雅全球，新冠疫情的影响正慢慢减退。在几近所有医治范畴的实验数目都有所增加的布景下，正在进行的抗传染实验较客岁削减了 1.2%，正在进行的针对新冠病毒的医治、疫苗或撑持性疗法的实验数目从 2500 多项降落到本年的 2384 项，而全球针对新冠肺炎刺突卵白靶点的药物数目也从此前的12位跌至20位。但不成否定的是，疫情令全球社会晋升了疫苗的研究速度并永远性地改变了临床实验的实践，人类针对严重疾病的治理也获得了突飞大进的进展。

三年来，虽然制药业的整体布局转变不年夜，但振奋人心的是，跟着疫情要挟的化解，从业者转而聚焦开辟针对更多疾病与罕有病的药物。据TrialTrove® 2023年1月的数据显示，针对718项罕有病，全球共有在研药物6682个，此中2022年针对罕有病的实验启动数目更是激增25.4%。此中，共有 1452 种针对零丁顺应症而开辟的药物，相较一年前的 1408 种有所增加。

一向以来，以生物手艺为根本的药物取得了年夜量存眷，抗体依然是本年最受接待的生物药物类型，重组卵白紧随厥后，异源细胞疗法、合成核酸与病毒等种别则揭示出了最年夜增幅。生物手艺高潮下，人们很轻易认为制药行业正逐步将小份子抛诸死后。即便曩昔 30 年间根基合适这一环境，但本年却并不是如斯：传统化学小份子药物增加 7.8%，这也注解传统的份子制造方式依然极富生命力。同时，本年也是自 2004 年以来管线中的生物手艺衍生药物比例初次略低在上一年，该比例今朝为44.0%，低在之前的 44.7%。

瞻望将来，陈述指出，制药行业的研发勾当将继续周全增添，而就管线的组成和其特点而言，每一年的布局性转变幅度相对较小，并处在安稳增加的状况，是以有望实现可延续增加。

完全版《2023 年医药研发年度回首》和《2022年上市的新活性物资》现已上线。获得更多信息，接待存眷微信公家号"Citeline"。

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