5月16日，加拿年夜卫生部已接管了Lecanemab的新药申请（NDS）。Lecanemab是一种尝试性抗淀粉样卵白β（Aβ）原纤维*抗体，用在医治具有脑部淀粉样卵白病理的初期阿尔茨海默病（AD）——包罗引发的轻度认知障碍和轻度AD。

本次NDS是江南体育基在III期Clarity AD研究和IIb期临床研究（Study 201）的成果，这些研究注解，Lecanemab的医治显示了初期AD临床阑珊的削减。Lecanemab能选择性地连系并消弭可溶且有毒的Aβ堆积物（原纤维），这些堆积物被认为是致使AD神经毒性的缘由。是以，Lecanemab具有对疾病病理发生影响并减缓疾病进展的潜力。Lecanemab的Clarity AD研究到达了首要终点和所有要害次要终点，成果具有高度统计学意义。2022年11月，Clarity AD研究的成果在2022年阿尔茨海默病临床实验（CTAD）会议上发布，并同时颁发在同业评断的医学杂志《新英格兰医学杂志》。

Lecanemab在美国的审评历程

Lecanemab已在快速通道认定下取得美国FDA核准，并在2023年1月18日上市。该核准是基在Lecanemab的II期数据，该数据注解Lecanemab能削减年夜脑中Aβ斑块的堆集——AD的一个决议性特点，后续核准将取决在Lecanemab在验证性实验中的临床获益。

2023年1月6日，卫材向美国FDA提交了一份弥补生物制剂许可申请（sBLA），以取得传统路子的核准。3月3日，FDA按照Clarity AD的临床数据接管了卫材的sBLA，而且授与了Lecanemab优先审评，处方药用户收费法案（PDUFA）的生效日期为2023年7月6日。FDA打算在6月9日召开咨询委员会会商该申请。

Lecanemab在日本的审评历程

卫材在2023年1月16日向日本药品和医疗器械治理局（PMDA）提交了出产和发卖核准申请。日本厚生劳动省已在1月26日核准Lecanemab的优先审查。本次审评，卫材操纵了PMDA的事前评估咨询系统，以缩短Lecanemab的审查周期。

Lecanemab在欧洲和中国的审评历程

2023年1月9日卫材向欧洲药品治理局（EMA）提交了上市许可申请（MAA），该申请在1月26日被受理。卫材在2022年12月向中国国度药品监视治理局（NMPA）提交了BLA的数据，并在2月27日取得优先审评资历。

Lecanemab的全球开辟和监管提交由卫材主导，而产物则由卫材和渤健配合贸易化和推行。此中，卫材具有终究决议计划权。

*原纤维：75- 5000kd的年夜β堆积可溶种1

1 Söderberg, L., Johannesson, M., Nygren, P. et al. Lecanemab, Aducanumab, and Gantenerumab - Binding Profiles to Different Forms of Amyloid-Beta Might Explain Efficacy and Side Effects in Clinical Trials for Alzheimer’s Disease. Neurotherapeutics (2022). https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6. Accessed February 9, 2023