百悦泽®（泽布替尼）新顺应症上市许可申请已获美国食物药品监视治理局（FDA）受理，用在结合奥妥珠单抗医治复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；中国香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司本日公布美国食物药品监视治理局（FDA）已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶按捺剂（BTKi）百悦泽®（中文通用名：泽布替尼）在美国的第5项新顺应症上市许可申请（sNDA）。

该新顺应症为泽布替尼结合奥妥珠单抗用在医治既往最少颠末二线医治后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，该顺应症已取得FDA授与的"快速通道"资历和"孤儿药"认定。按照《处方药利用者付费法案》，美国FDA估计将在2024年第一季度对该项申请做出决议。

百济神州血液学首席医学官江南体育Mehrdad Mobasher医学博士和公共卫生硕士暗示："滤泡性淋巴瘤是最多见的惰性非霍奇金淋巴瘤，若患者颠末二线医治后病情继续恶化，其医治选择常常变得很是有限。泽布替尼是首款在滤泡性淋巴瘤患者中显示出有用性的BTK按捺剂，这令我们倍感欣慰。"

本次新顺应症的上市许可申请，是基在2期ROSEWOOD临床实验（NCT03332017）的成果。在该实验的首要阐发中，中位随访时候为12.5个月；泽布替尼与奥妥珠单抗结合医治相较奥妥珠单抗单药医治，在有用性方面揭示出优效性，总减缓率（ORR）别离为68.3%和45.8%（p = 0.0017）；18个月减缓延续时候（DOR）的无事务率可达69.3%。

另外，已递交的泽布替尼R/R FL顺应症申请相干申报材料，已在近期最先接管欧盟和中国药监机构的审评，并已在起初在ACCESS同盟（ACCESS consortium）下的瑞士、英国和加拿年夜接管审评。

泽布替尼已在全球跨越65个市场获批多项顺应症，此中包罗美国、中国、欧盟和英国、加拿年夜、Australia、韩国、瑞士等国度和地域。其全球临床实验项目已在29个国度和地域入组跨越4,900例受试者。

关在ROSEWOOD实验

ROSEWOOD是一项随机、开放性的2期临床研究，旨在评估泽布替尼结合奥妥珠单抗与奥妥珠单抗单药医治既往接管过二线或以上医治的R/R FL患者。该实验的首要终点是总减缓率（ORR），由自力评审中间（ICR）按照卢加诺（Lugano）分类尺度评估；该尝试选定的次要终点包罗：研究者评估的ORR、ICR审查和研究者评估的减缓延续时候（DOR）和无进展保存期（PFS）、总保存期（OS）和平安性阐发。

关在百悦泽®（泽布替尼）

泽布替尼是一款由百济神州科学家自立研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小份子按捺剂，今朝正在全球进行普遍的临床实验项目，作为单药和与其他疗法进行结合用药医治多种B细胞恶性肿瘤。因为新的BTK会在人体内不竭合成，泽布替尼的设计经由过程优化生物操纵度、半衰期和选择性，实现对BTK卵白完全、延续的按捺。凭仗与其他获批BTK按捺剂存在差别化的药代动力学特点，泽布替尼已被证实能在多个疾病相干组织中按捺恶性B细胞增殖。

关在百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注在为全球癌症患者发现和开辟立异抗肿瘤药物、提高药物可和性和可承担性。经由过程壮大的自立研发能力和外部计谋合作，我们不竭加快开辟多元、立异的药物管线。我们致力在为全球更多患者周全改良药物可和性。百济神州在全球五年夜洲打造了一支跨越9,400人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了首要处事处。