Abraxane是白卵白紫杉醇的原研产物，也是今朝独一经III期临床研究证实，可显著改良胰腺癌患者保存的白卵白紫杉醇产物

全球年夜型III期随机对比研究证实，基在Abraxane的一线医治方案可以显著改良晚期胰腺癌患者的总保存期（OS）和无进展保存期（PFS）

百时美施贵宝公布，原研肿瘤医治药物Abraxane®（打针用紫杉醇[白卵白连系型]，简称"白卵白紫杉醇"，凯素®）取得中国国度药品监视治理局（NMPA）核准，合用在结合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线医治。Abraxane是白卵白紫杉醇的原研产物，也是今朝独一经III期临床研究证实，可显著改良胰腺癌患者保存的白卵白紫杉醇产物。

"胰腺癌是恶性水平最高的肿瘤之一，世界卫生组织统计数据显示，2020年中国年灭亡患者数约为12.19万例[1]，位居所有癌症前列，被称为‘癌中之王 。因为症状藏匿，年夜量患者发现时已处在疾病晚期甚至产生远处转移、没法手术，保存期极其有限。"北京年夜学肿瘤病院消化肿瘤内科主任沈琳传授暗示，"当前，白卵白紫杉醇是全球各年夜权势巨子指南保举的转移性胰腺癌一线尺度医治药物，不但疗效与平安性特点明白，并且给药前无需预处置，较为简洁；加上其原研产物的保存获益获得年夜型III期随机对比研究确证和中国桥接II期验证，相信此次原研白卵白紫杉醇的获批，将切实助力中国胰腺癌临床的规范化诊疗展开。"

Abraxane此次在中国的获批基在多项临床研究的成果。一项全球年夜型随机对比III期研究MPACT[2]共纳入861名既往未接管过化疗的转移性胰腺癌患者，随机接管Abraxane结合吉西他滨或单用吉西他滨医治；研究成果显示，Abraxane结合方案可显著耽误患者中位总保存期（OS）达8.5个月（对比组6.7个月，HR 0.72, P[3]的成果显示，接管Abraxane结合吉西他滨医治的转移性胰腺癌一线医治中国患者ORR可达35%。在上述两项研究中，Abraxane结合方案的整体耐受性杰出，平安性特点与已知的白卵白紫杉醇和吉西他滨平安性特点整体一致，未不雅察到新的平安性旌旗灯号。

基在Abraxane方案在III期临床研究中表示出的疗效，白卵白紫杉醇结合吉西他滨方案获得了全球各年夜胰腺癌权势巨子诊疗指南的保举：中国临床肿瘤学会（CSCO）胰腺癌诊疗指南[4]将该方案列为转移性胰腺癌一线医治的I级保举方案（1A类证据）；美国国度综合癌症收集（NCCN）胰腺癌临床实践指南[5]也将该方案列为晚期或转移性胰腺癌一线医治的首选方案（1类保举）。

"作为一款已在全球规模内获得充实验证的肿瘤医治基石药物，此次Abraxane在中国获批胰腺癌顺应症令我们感应欣喜。在百时美施贵宝「中国2030计谋」的指引下，我们始终存眷中国患者火急的医疗需求，致力在带来高质量的原研产物，知足重年夜疾病患者的未尽之需。"百时美施贵宝副总裁、中国和亚洲区域市场总司理、中国区总裁陈思渊密斯暗示，"我们将与各方慎密协作，加快Abraxane在中国的落地供给，使临床亟需的患者可以或许尽快获益。将来，我们还将一如既往地阐扬本身在肿瘤范畴的立异带领力，不竭摸索更多冲破性的肿瘤医治药物和方案，改变患者生命，助力共建‘健康中国 。"

除胰腺癌顺应症，Abraxane此前已在中国获批合用在医治结合化疗掉败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床忌讳症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。

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[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today.Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from:https://gco.iarc.fr/today. accessed [13 Dec 2023].

[2] Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, et al. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013;369(18):1691-1703.

[3]Safety and Efficacy Study of Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine in Chinese Patients with Metastatic Pancreatic Cancer (PANC-001). ClinicalTrials.gov ID NCT02017015. U.S. National Library of Medicine, 2016.https://clinicaltrials.gov/study/NCT02017015(accessed 2023-12-07).

[4] 2022 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pancreatic Adenocarcinoma, 2022.

[5] NCCN. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Pancreatic Adenocarcinoma, Version 2.2023.

[6]中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组, 中国抗癌协会国际医疗交换分会. 白卵白连系型紫杉醇医治乳腺癌的中国专家共鸣[J] . 中华肿瘤杂志, 2023, 45(3) : 203-211.

关在打针用紫杉醇（白卵白连系型）Abraxane®

Abraxane®是全球首款打针用紫杉醇[白卵白连系型]产物（即原研产物），其立异性地经由过程将紫杉醇这一自然抗肿瘤成份，以纳米手艺连系人血白卵白，构成纳米微粒，年夜年夜提高了药物在血液中的消融度，从而避免了助溶剂的利用，使患者在用药前无需赐与抗过敏预处置，，且仅需30分钟便可完成输注，无需非凡材质管路和周详输液器[6]。基在疗效和临床利用层面的优势，Abraxane自问世以来便在全球多个瘤种的临床医治中被持久普遍利用。