近日，由广东瑞顺生物手艺有限公司（以下简称"瑞顺生物"）在研免疫细胞产物RJMty19打针液用在医治复发/难治性本身免疫性疾病（r/r AID）的新药注册临床研究申请获国度药品监视治理局（NMPA）药品审评中间（CDE）正式受理（受理号：CXSL2300661）。RJMty19打针液的首要活性成份为CD19-CAR-DNT细胞。

DNT细胞是一种自然存在在人外周血的T细胞亚群，因不表达CD4和CD8份子而被称为双阴性T细胞（DNT）。

据瑞顺生物董事长兼首席科学官杨拂晓博士介绍，DNT细胞具有壮大的抗急性髓系白血病（AML）细胞活性， 而且具有杀瘤活性强、体外扩江南体育增能力强等优势。

2020年11月，RC1012 打针液（从健康人外周血提取并在体外扩增的异体 DNT 细胞）获CDE核准展开注册Ⅰ期临床实验， 用在医治复发/难治性急性髓系白血病，是国内首个展开新药注册临床实验的异体 T 细胞产物，打算本年完成Ⅰ期临床实验患者入组。

2023年1月，RC1012 打针液用在预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的 Ⅰ/ⅠⅠ期临床实验也获CDE核准，Ⅰ期临床实验患者入组将在本年完成，并最先ⅠⅠ期临床实验的患者入组。

2023年10月24日，RJMty19打针液用在医治复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）的新药注册临床研究申请获CDE正式受理。RJMty19打针液是瑞顺生物第二款基在DNT开辟的二代DNT细胞疗法，其首要活性成份为CD19-CAR-DNT细胞，是由瑞顺生物基在人源化CD19-CAR布局域全球专利开辟的一款全球立异现货通用型CAR-DNT细胞医治产物。

当前全球已有9款自体的CAR-T细胞产物获批医治血液肿瘤，包罗3款在中国获批的自体CAR-T细胞产物。杨拂晓博士指出， 自体CAR-T细胞产物必需1对1制备， 即一个患者一个CAR-T细胞产物, 所以没法通用， 因此致使今朝的CAR-T细胞疗法价钱昂贵，高达100多万人平易近币，今朝大都国内血液肿瘤患者用不起，痛掉更生的机遇。

"惟有通用，方能简化医治流程，从而下降CAR-T疗法的价钱，而DNT/CAR-DNT疗法在这方面具有自然优势，" 杨拂晓博士认为，"当前已有年夜量临床研究数据证实，异体DNT细胞医治不会引发移植物抗宿主病和其它严重的毒副感化，所以从健康供体外周血提取并在体外年夜量扩增的DNT细胞可用在所有患者，具有通用性。"

本身免疫性疾病（简称自免疾病）是指机体对本身抗原产生免疫反映而致使本身组织侵害酿成的疾病，在国内得病率约2-3%，得病群体庞大，且今朝对自免疾病的医治尚存在年夜量未知足的临床需求。

最近几年来，国外的小样本临床研究成果显示自体CAR-T细胞用在医治系统性红斑狼疮，抗合成酶抗体综合征等本身免疫性疾病的临床结果使人鼓舞，无需延续用药便可以取得疾病减缓。

今朝国际上还没有有自体CAR-T细胞产物获批上市用在本身免疫性疾病的医治。国内也唯一两款自体CAR-T细胞产物获批展开I期临床研究，别离评估医治中重度难治性系统性红斑狼疮和视神经脊髓炎谱系疾病的平安性和疗效。

若RJMty19医治r/r AID的新药注册临床研究申请获核准，CD-19 CAR-DNT将与国表里的CAR-T和NK细胞产物在自免疾病范畴的临床开辟根基同步。

杨拂晓博士认为，现货通用型CD19-CAR-DNT细胞产物较自体CAR-T细胞产物在价钱、可和性和临床便利性上具有显著优势，是以，对医治得病人群多和广的本身免疫性疾病具有庞大的临床价值和社会心义。